 LERVITAN® - ROYALPHARMA
Antidepresivo. Composición
Cada cápsula contiene 30 mg y 60 mg de Duloxetina.
Indicaciones:
La duloxetina está indicada en el tratamiento de depresiones mayores.
Tratamiento del dolor neuropático diabético, ansiedad generalizada y fibromialgia.
CONTRAINDICACIONES:
Como todo fármaco está contraindicado en pacientes alérgicos o que presenten hipersensibilidad al medicamento, así como en embarazadas, niños y menores de 18 años, ya que no se ha establecido seguridad del medicamento en estos pacientes.
No administrar conjuntamente con inhibidores de la MAO, ni dentro de las 2 semanas después de interrumpir la administración de un IMAO
Hipotensión o enfermedades cardiovasculares severas.
Manía o trastorno bipolar, convulsiones (ataques epilépticos)
Glaucoma de ángulo estrecho: Estudios indicaron la asociación con un mayor riesgo de midriasis y, por consiguiente, no se recomienda su uso en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
Insuficiencia hepática severa: dado que es posible que duloxetina y alcohol interactúen ocasionando daño hepático o que la duloxetina agrave la enfermedad hepática preexistente, por lo general no debe recetarse duloxetina a pacientes que ingieren alcohol con frecuencia o que presentan evidencia de enfermedad hepática preexistente. Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min.).
INTERACCIONES:
Se debe tener precaución cuando se administran conjuntamente Fluvoxamina, Ciprofloxacino o Enoxacino. No tomar en conjunto con otros medicamentos que contengan duloxetina.
Puede haber una potenciación mutua de la toxicidad si se administra con IMAO; por lo tanto se aconseja dejar un intervalo de al menos 14 días desde la suspensión del IMAO.
ADVERTENCIAS:
Puede que duloxetina no sea adecuada para usted en el caso de:
Presentar enfermedad renal, si ha sufrido convulsiones, si tiene problemas oculares como algunos tipos de glaucoma, si sufre manía o trastorno bipolar o si posee problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas).
Este medicamento no debe administrarse a menores de 18 años de edad. Se ha visto que el uso de antidepresivos en niños y adolescentes aumenta el riesgo de pensamientos y conductas suicidas.
Si cualquiera de estas advertencias le afecta, hable con su médico antes de tomar el medicamento.
Los pacientes, familiares o quienes estén a cargo de los pacientes deben estar alerta ante la aparición de síntomas tales como: empeoramiento de la depresión, aparición de ideas suicidas, intento de suicidio, aparición o empeoramiento de ansiedad, agitación, intranquilidad, ataques de pánico, aparición o empeoramiento de irritabilidad, conducta agresiva, hiperactividad extrema en acciones y conversación, entre otros cambios conductuales. Tales síntomas iniciales del cuadro depresivo.
Algunos pacientes pueden encontrarse en riesgo de conductas suicidas causadas por antidepresivos debido a:
- Enfermedad bipolar, llamada también maniaco-depresiva.
- Antecedentes familiares de enfermedad bipolar.
- Historia personal o familiar de intento de suicidio.
REACCIONES ADVERSAS:
Al igual que todos los medicamentos duloxetina puede tener efectos adversos. Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen con frecuencia en unas pocas semanas.
Los efectos adversos más comunes son: náuseas, vértigo, constipación, cansancio, sequedad bucal y dificultad para dormir. Otros efectos pueden incluir diarrea, vómitos, letargo, temblores, visión borrosa, pérdida o disminución de apetito, pérdida de peso, sudoración, sofocos, problemas sexuales.
Si aprecia efectos adversos no mencionados, por favor comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Abuso y dependencia de fármacos: Se han reportado síntomas de discontinuación cuando se suspende duloxetina. Dichos síntomas pueden incluir vértigos, náusea, dolor de cabeza, parestesia, vómitos, irritabilidad y pesadillas No hay evidencia clínica de síntomas o eventos adversos que sugieran un síndrome de abstinencia.
POSOLOGÍA:
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:
Vía oral. Tratamiento inicial: Trastorno depresivo mayor: Duloxetina debe administrarse en una dosis total de 60 mg/día (administrado 1 vez al día o como 30 mg 2 veces al día), independientemente de las comidas. No hay evidencia de que las dosis superiores a 60 mg/día confieran beneficios adicionales. Dolor neuropático periférico diabético: Duloxetina debe administrarse en una dosis total de 60 mg/día, 1 vez al día, independientemente de las comidas. Aunque se mostró que una dosis de 120 mg/día es segura y eficaz, no existe evidencia de que las dosis mayores de 60 mg confieran beneficios adicionales significativos, y es evidente que la dosis más alta es menos tolerada. Desorden de ansiedad generalizada: Se recomienda una dosis inicial de 60 mg, 1 vez al día. Para algunos pacientes tal vez sea deseable comenzar con 30 mg una vez al día durante una semana, antes de aumentarlo a 60 mg 1 vez al día. Fibromialgia: Debe ser administrada en una dosis total de 60 mg/ día. El tratamiento deberá comenzar con 30 mg una vez al día por una semana para permitir el ajuste del paciente al medicamento. Ya que la diabetes frecuentemente se ve complicada por enfermedad renal, debe considerarse una dosis inicial más baja con un aumento gradual de la dosis para pacientes con insuficiencia renal. Mantenimiento/continuación/prolongación del tratamiento: Trastorno depresivo mayor: Existe un consenso general respecto de que los episodios agudos de depresión mayor requieren varios meses o más de terapia farmacológica sostenida. No hay evidencia suficiente para saber cuánto tiempo debe seguir tratándose a un paciente con duloxetina. Debe volverse a evaluar a los pacientes periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para tal tratamiento. Dolor neuropático periférico diabético: Ya que la evolución de la neuropatía periférica diabética es altamente variable y el manejo del dolor es empírico, hay que evaluar la eficacia de duloxetina individualmente. No se ha estudiado sistemáticamente la eficacia más allá de 12 semanas en ensayos controlados con placebo, pero se realizó un estudio de seguridad de rótulo abierto de 1 año.
Niños y adolescentes: No se han estudiado la seguridad y la eficacia de duloxetina en pacientes de estas edades. Por ello no se recomienda la administración de duloxetina a niños y adolescentes menores de 18 años.
Poblaciones especiales: Dosificación para pacientes con insuficiencia renal: No se recomienda Duloxetina para pacientes con enfermedad renal en etapa final (que requiere diálisis) ni con menoscabo renal grave (aclaración aproximada de creatinina < 30 ml/min.). Dosificación para pacientes con insuficiencia hepática: No se recomienda administrar duloxetina a pacientes con algún tipo de insuficiencia hepática. Dosificación para pacientes ancianos: No se recomienda ningún ajuste en la dosis para pacientes ancianos por causa de la edad. Al igual que con cualquier fármaco, debe ejercerse precaución al tratar a los ancianos. Cuando se individualiza la dosificación en los pacientes ancianos, debe ejercerse cuidado adicional al aumentar la dosis. Tratamiento de mujeres embarazadas durante el tercer trimestre: Neonatos expuestos a ISRS o a ISRSN en la última parte del tercer trimestre han presentado complicaciones que requirieron hospitalización prolongada, soporte respiratorio y alimentación por tubo. Cuando se trata a una mujer embarazada que esté recibiendo duloxetina durante el tercer trimestre, el médico debe considerar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios del tratamiento. El médico puede considerar una reducción gradual de duloxetina en el tercer trimestre. Dosis para madres lactantes: Debido a que se desconoce la seguridad de la duloxetina en los bebés, no se recomienda amamantar durante la terapia con duloxetina. Sin embargo, si el médico considera que el beneficio de la terapia con duloxetina para la madre supera todo riesgo posible para el bebé, no se requiere ningún ajuste de la dosis, ya que la lactancia no afecta la farmacocinética de la duloxetina.
Suspensión de duloxetina: Se han referido síntomas asociados con la suspensión de duloxetina y de otros ISRS y ISRSN. Debe vigilarse a los pacientes para detectar estos síntomas cuando se suspenda el tratamiento. En lo posible, se recomienda una reducción paulatina de la dosis en lugar del abandono abrupto. Si ocurren síntomas intolerables tras una reducción de la dosis o al suspender el tratamiento, se puede considerar una vuelta a la dosis recetada anteriormente. El médico entonces puede seguir disminuyendo la dosis pero más lentamente. 60 mg al día por vía oral.
Si olvidó tomar duloxetina no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No tome más cantidad de la prescrita para usted en un día.
Presentación.
Lervitan 30 mg: Envase conteniendo 7 cápsulas. Lervitan 60 mg: Envase conteniendo 30 cápsulas. Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A.
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